Das 1965 gegründete Schweizer Unternehmen Proderma befindet sich seit 1998 in der Innerschweizer Ortschaft Schötz. Bereits beim Bau der neuen Produktions- und Lagerhalle wurde darauf geachtet, dass die Längsseite des neuen Gebäudes aufgrund der sonnenausgesetzten Lage auf der Schattenseite zu liegen kommt. Es gilt, insbesondere die Temperaturwerte zu kontrollieren. Die Klimasysteme sorgen für einen geregelten Feuchte- und Temperaturhaushalt. Das aktuell noch nicht installierte Messsystem soll in Zukunft genaue und konstante Messwerte sowie Prozessoptimierungen im Qualitätsmanagement-Bereich ermöglichen.
Mapping liefert die erforderlichen Daten der raumklimatischen Bedingungen. Im Anschluss daran wird ein Monitoringsystem angebracht. Für die Installation des Logger-Systems wurden nun vorab Messungen und Auswertungen vorgenommen.
Lagerung bei maßgeschneiderten Temperaturwerten
Ende 2014 wurde entschieden, die notwendigen Messungen für Temperatur und Luftfeuchtigkeit in den neuen Hochregallager- und Produktionsräumen vorzunehmen. Marko Schulze, GxP-Berater bei Rotronic, zeigte den Verantwortlichen das Vorgehen bei einem Mapping auf. Adrian Meier, Chief Operating Officer (COO) von Proderma, erklärt die Raumaufteilung des Verpackungsspezialisten folgendermaßen: Wir verfügen über vier verschiedene Sektoren: Ein 3 bis 8 °C-Lager, wo vor allem verderbliche Lebensmittel wie Joghurtkulturen, Salatsaucen, Reibkäse etc. eingelagert werden. 15 °C bis 25 °C warme Räumlichkeiten, die ideal für die Aufbewahrung von Arzneimittel oder Schokolade sind. Und dann verfügen wir auch über Wärmeschränke, in denen beispielsweise Shampoo oder Honig bei rund 40 °C schonend erwärmt werden können, um sie anschließend durch die niedrigere Viskosität qualitativ besser zu verpacken. Last, but not least können wir unseren Kunden auch einen kostengünstigen unkontrollierten Sektor, der über Lagermöglichkeiten bei normaler Umgebungstemperatur verfügt, anbieten.“
Damit in Zukunft in diesen Sektoren ein Monitoringsystem möglichst nutzbringend installiert werden kann, schlug Schulze ein Mapping vor. Das Mapping dient dazu, vor dem eigentlichen Projektstart Messdaten in verschiedenen Räumlichkeiten zu erheben. Es soll aufzeigen, wo künftig die Logger installiert werden und exponierte Punkte liegen. Das können Eingänge und Dachluken sein, die stark von der Sonne bestrahlt werden, oder auch Raumecken, welche von den Klimageräten noch nicht optimal erreicht werden. Insgesamt wurde das Mapping im Winter während zwei Wochen mit 64 Loggern durchgeführt. Im Sommer waren 59 Geräte im Einsatz. Entscheidend bei den Mappings sind jeweils die Außentemperaturverhältnisse, d. h. diese werden dann als Referenzwerte beigezogen und geben Aufschluss über die Klimastabilität in den Räumlichkeiten. Im Winter sollte in der kältesten Phase, im Sommer während Hitzeperioden gemessen werden. Die Herausforderungen beim Mapping liegen in der Planbarkeit. Die Temperaturen sollten bei einer Messserie im Sommer über 30 °C betragen und im Winter unter dem Gefrierpunkt liegen. Bei jeder Datenerfassung wird zudem auch an einem Referenzpunkt außerhalb des Gebäudes gemessen, damit Vergleichswerte vorliegen. Man ist also bei der Mappingplanung wetterabhängig und muss kurzfristig agieren können. Schulze musste jeweils von Tag zu Tag entscheiden, wann das Mapping durchgeführt werden sollte.
Urs Gassmann, Leiter Qualitätskontrolle, ergänzt: Mit unserem Partner im Bereich Kältetechnik setzen wir die Resultate um: Sie realisieren die technische Berechnung und die Installation der Kälteanlage. Beim Wintermapping stellte sich heraus, dass in den Lagerräumen nur geringfügige Temperaturschwankungen vorherrschten. Die Temperatur- und Feuchtewerte zeichnen wir in Zukunft alle 20 Minuten auf.“ Meier führt aus: Wir erhoffen uns durch das neue Messsystem Prozessoptimierungen im Qualitätsmanagement, aber auch, dass wir bei Toleranzwertüberschreitungen sofort reagieren können, um so Sicherheit im Umgang mit den hochwertigen Füllgütern unserer Kunden zu gewinnen.“ Um von Anfang an hohe Qualität bei der Lagerung und Verpackung zu garantieren, ist es wichtig, bereits vor der Anlieferung eine umfangreiche Bedarfsabklärung zu machen. So weiß der Lagerist bereits vor der Anlieferung, welche Prüfungen durchgeführt werden müssen und in welches Lager die Ware eingelagert wird. Auch die maximale Verweildauer bei anderen als den Lagertemperaturen wird mit dem Kunden bereits vorab definiert.
Projektherausforderungen des Mappings
Es geht um die Einhaltung von Gesetzen, Vorgaben und Normen sowie das Schaffen von Entscheidungsgrundlagen. Die Projektherausforderungen lagen bei der schrittweisen Durchführung des Mappings, insbesondere in den Wettereinflüssen. Gassmann dazu: Die Flexibilität von Rotronic war für mich ein wichtiges Kriterium. Für das Mapping in den Wärmekammern musste z. B. zwei Mal angereist werden.“ Die Projektleitung durch Marko Schulze als einzige Kontaktperson vereinfachte für den Kunden die Zusammenarbeit. Für die Erfüllung des Auftrags wurden auch künftige Herausforderungen berücksichtigt. Gassmann erzählt weiter: Wir haben pro Jahr rund 15 Audits von Kunden, aber auch von Behörden, die prüfen, ob wir die Qualitätsstandards halten können. Zudem haben wir durch das Mapping klare Entscheidungsgrundlagen und Aufschlüsse über unsere bauliche Infrastruktur sowie Luftströme erhalten. Außerdem werden wir mit dem neuen Messsystem auch für mögliche neue Auflagen des Gesetzgebers gewappnet sein.“ Adrian Meier erläutert den juristischen Aspekt eines gut aufgestellten Messsystems: Die Qualität unserer Produktverarbeitung ist hoch. Damit wir den Beweis dazu im Bedarfsfall liefern können, ist ein Monitoring zentral.“ Das schreibt je nach Produkt auch der Gesetzgeber, beispielsweise Swissmedic oder die aus der EU stammende Good Manufacturing Practice-Richtlinie (GMP), so vor. Meier ergänzt zudem, dass eine lückenlose Aufzeichnung der Klimadaten vom Rohstoff bis zum Endprodukt immer wichtiger wird. Die Kontrolle der Daten von der Produktion bis hin zum Verkaufsregal muss jederzeit gewährleistet sein. Ein Online-Logger muss teilweise sogar im Lastwagen bei der Auslieferung mitgeführt werden. Ein Trend bei allen Produkten sei ganz klar, die Überwachung der gesamten Kühlkette.
Was ist Mapping?
Mapping kommt immer dann zum Einsatz, wenn ein komplexes Messsystem installiert wird, zu wenige Erfahrungswerte vorhanden sind, oder auch wenn es der Gesetzgeber vorschreibt. Mappings werden vor allem in der Pharmawelt, in der Nahrungsmittelbranche oder in klimasensiblen Räumlichkeiten bei Privatpersonen eingesetzt. Um an korrekte Messdaten zu gelangen, sind die richtige Einschätzung der Räumlichkeiten, in welchen gemessen wird, sowie die Platzierung der Logger entscheidend. Die Auswertung der gewonnenen Daten ist dann aufschlussreich, wenn die Platzierung der eingesetzten Fühler beim Bewerten der Daten mit einfließt. Ein Mapping kann zudem auch bei bestehenden Messsystemen eingesetzt werden. Es dient der Überprüfung, ob die Logger noch immer an den relevanten Messpunkten installiert sind.
